Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude TRANSTEP : étude pilote visant à identifier des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance à un traitement par chimiothérapie de façon précoce observée en tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Certaines cellules cancéreuses ont des récepteurs aux oestrogènes, à la progestérone (hormones de la femme), ou aussi à une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Le traitement standard du cancer du sein passe par une intervention chirurgicale lorsqu’elle est possible, associée ou non à une chimiothérapie avant l’intervention dite « néo-adjuvante », dans le but de réduire la taille et le nombre des cellules cancéreuses. Le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement, il est caractérisé par de nombreuses résistances au traitement. La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d’imagerie médicale qui permet de recréer des images des fonctions du corps et du métabolisme. Elle consiste à injecter un traceur, le 18FDG marqué par un atome radioactif permettant la détection. Elle nous permet de voir l’évolution des cellules cancéreuses et d’établir l’efficacité ou non du traitement. L’objectif de cette étude est d’identifier le profil des cellules cancéreuses (mutations, etc.) par la TEP au 18FDG après la première cure de chimiothérapie adjuvante dans le but d’identifier les résistances associées au traitement chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Une TEP au 18FDG, une biopsie de cellule tumorale et une prise de sang seront réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale sera effectuée à 6 mois. Les patientes seront suivis et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

MRTOX : Essai visant à confirmer l’intérêt de l’IRM cardiaque pour le diagnostic précoce d’une toxicité cardiaque, chez des patientes ayant un cancer du sein et traité par trastuzumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt de l’IRM cardiaque pour le diagnostic précoce d’une toxicité cardiaque, chez des patientes ayant un cancer du sein et traité par trastuzumab. Les patientes ayant reçu six mois de traitement par trastuzumab, auront une IRM cardiaque et un bilan sanguin à l’inclusion. Ces examens seront renouvelés six mois après le début de l’essai. Les patientes seront ensuite surveillées tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude ROLL-1 : étude comparant l’efficacité et la tolérance de la fluorescence au vert d’indocyanine avec celles de l’isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infra-clinique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il a représenté un tiers de tous les nouveaux cas de cancer en 2012. L’incidence des tumeurs infra-cliniques est estimée à 60 % et en hausse constante depuis la mise en place du dépistage. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent la recherche à trouver des méthodes de repérage plus simples et efficaces. Le repérage opératoire de la lésion tumorale est actuellement assuré par deux méthodes : le harpon et la technique isotopique, qui ont chacune leurs inconvénients. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent et le vert d’indocyanine est le plus prometteur. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infraclinique. Toutes les patientes recevront la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant la chirurgie mammaire. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

TOMOS : Etude visant à évaluer l'efficacité et la spécificité de la tomosynthèse dans la détection de la teumeur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] l'objectif de cette étude est d'évaluer une technique d'imagerie, la tomosynthèse, dans la détection des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein. Un examen d'imagerie par tomosynthèse sera réalisé à l'inclusion, pour chaque patiente.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude NEO-ELASTO : étude visant à tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement Neoadjuvant (quantification in vivo), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. A venir

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude KIARA : étude de phase 2 visant à déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2 métastatique avec des métastases cérébrales. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression de HER2. Les patientes ayant un cancer du sein développent souvent des métastases cérébrales. Le traitement de ces métastases est difficile et basé sur une radiothérapie ou une chirurgie qui ne sont pas toujours efficaces. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouvelles stratégies de traitement pour ces patientes. Le trastuzumab emtansine est un médicament utilisé dans la prise en charge standard du cancer du sein positif pour HER2, mais son efficacité sur des métastases cérébrales n’a pas encore été testée. L’objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2, métastatique avec des métastases cérébrales. Les patientes recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant le suivi de l’efficacité, les patientes auront une évaluation par tomographie assistée par ordinateur et répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 9 semaines. Les patientes auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis seront suivies par téléphone tous les 6 mois.

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• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,

Étude ROLL-1 : étude comparant l’efficacité et la tolérance de la fluorescence au vert d’indocyanine avec celles de l’isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infra-clinique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Il a représenté un tiers de tous les nouveaux cas de cancer en 2012. L’incidence des tumeurs infra-cliniques est estimée à 60 % et en hausse constante depuis la mise en place du dépistage. Leur meilleur pronostic et leur petite taille incitent la recherche à trouver des méthodes de repérage plus simples et efficaces. Le repérage opératoire de la lésion tumorale est actuellement assuré par deux méthodes : le harpon et la technique isotopique, qui ont chacune leurs inconvénients. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent et le vert d’indocyanine est le plus prometteur. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité et l’efficacité du repérage de la tumeur mammaire par fluorescence avec celles du repérage par isotope chez des patientes ayant un cancer du sein infraclinique. Toutes les patientes recevront la technique par fluorescence au vert d’indocyanine (technique expérimentale) et par l’isotope (technique de référence) pendant la chirurgie mammaire. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

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